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頭條焦點(diǎn)：“云”把脈對“癥”開藥！將藥品審評線上解惑平臺搬入企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場

2023-05-31 08:21:05 大眾日報

(資料圖)

5月26日，山東省食品藥品審評查驗中心舉辦今年第3期“我的業(yè)務(wù)我來講面向企業(yè)直播開放”線上講座，由中心4位專家就企業(yè)關(guān)注熱度較高的《山東省化學(xué)藥品再注冊受理審查要求》《單抗藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)》《醫(yī)療器械注冊核查流程及主要關(guān)注點(diǎn)》《化妝品安評知識簡介》進(jìn)行授課，山東省內(nèi)90家醫(yī)藥企業(yè)參與，青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)商會組織當(dāng)?shù)仄髽I(yè)集中參加。河北、湖南和西藏中心的審評檢查人員連線收看。

本次活動，中心創(chuàng)新幫扶方式，與企業(yè)線上面對面答疑解惑，貼近點(diǎn)對點(diǎn)解決問題，在線上“云”把脈、精準(zhǔn)對“癥”開藥。中心將藥品審評的“辦公桌”、“解惑平臺”線上搬入企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場。

活動前，中心向參會企業(yè)征集常見問題，培訓(xùn)過程中相關(guān)專家對企業(yè)都比較關(guān)注的原料藥再注冊、變更填報要求、再注冊申報時間節(jié)點(diǎn)、審查等方面存在的疑難問題、共性問題進(jìn)行了解答，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難。“通過參加本次培訓(xùn)我們聽取了其他企業(yè)申報過程中常見問題，也給我們注冊申報帶來啟發(fā)。本次培訓(xùn)內(nèi)容詳實(shí)，案例豐富，為企業(yè)做好再注冊申報理清了思路。”企業(yè)注冊人員表示。

培訓(xùn)中對單抗藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)的講解，不僅使檢查員充分了解了單抗產(chǎn)品現(xiàn)場檢查的思路與方法，同時也有助于幫助單抗藥物生產(chǎn)企業(yè)全面梳理生產(chǎn)及質(zhì)量過程中的風(fēng)險點(diǎn)，從而更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量安全。

醫(yī)療器械注冊核查對許多企業(yè)來說一直是法規(guī)政策理解的盲區(qū)。本次培訓(xùn)通過專家的講解，進(jìn)一步加深了企業(yè)對相關(guān)法規(guī)要求的理解，明確醫(yī)療器械注冊核查環(huán)節(jié)“查什么、怎么查”，避免企業(yè)在注冊核查環(huán)節(jié)“走彎路、走錯路”，為企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊核查指明方向，為產(chǎn)品上市節(jié)約了時間。

恰逢今年5月22日—5月28日是山東省化妝品安全科普宣傳周，契合今年宣傳周“安全用妝，共治共享”的主題，授課老師進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范化妝品備案人提交的化妝品安全評估資料內(nèi)容，有力提升了全省化妝品備案人安全評估能力水平，以此達(dá)到宣傳周“貫徹落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)行業(yè)自律；提升公眾對化妝品安全和合理使用的認(rèn)知水平”的活動目的。

山東省食品藥品審評查驗中心打造的“服務(wù)面對面、發(fā)展手牽手”品牌自2022年初創(chuàng)建以來，先后組織開展“企業(yè)公眾開放日”“我的業(yè)務(wù)我來講面向企業(yè)直播開放”活動，在受到省內(nèi)企業(yè)歡迎的同時，其影響力逐漸擴(kuò)展到全國，兄弟省份積極連線參與，獲得業(yè)內(nèi)廣泛好評。下一步，中心將進(jìn)一步豐富“服務(wù)面對面、發(fā)展手牽手”企業(yè)咨詢服務(wù)品牌的內(nèi)涵，創(chuàng)新活動形式，攜手山東企業(yè)、聯(lián)手省際同行，共同促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護(hù)公眾健康。